Με τις ευλογίες του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας το σκάνδαλο των επεμβάσεων TAVI

Για σαφή παραβίαση της ισχύουσας νομοθεσίας αναφορικά με τις άδειες των πιστοποιημένων νοσοκομείων που πραγματοποιούν τις ειδικές επεμβάσεις διαδερμικής τοποθέτησης αορτικής βαλβίδας (TAVI) ευθύνεται το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας (ΚΕΣΥ). Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάζουμε σήμερα, το ΚΕΣΥ ουδέποτε έχει ελέγξει ως αρμόδιο εποπτικό όργανο τα πιστοποιημένα νοσοκομεία και τις κλινικές που εφαρμόζουν αυτή τη μέθοδο.

Αν το είχε κάνει, θα έπρεπε να έχει εδώ και καιρό άρει την άδεια τουλάχιστον 10 τέτοιων πιστοποιημένων κέντρων, τα οποία δεν έχουν πιάσει το όριο των 20 επεμβάσεων TAVI κατ’ έτος – όπως ρητά αναφέρει η σχετική υπουργική απόφαση. Αντιθέτως, με μια πρωτόγνωρη απάθεια, τα αφήνει και λειτουργούν, επιτρέποντας έτσι σε ομάδες γιατρών να διατηρούν το δικό τους «μαγαζί» μέσα σε δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία, την ώρα που υπάρχουν άλλα δημόσια νοσοκομεία (όπως επίσης και ιδιωτικά) που δικαιολογούν στο έπακρο τους όρους και τις προϋποθέσεις που έχουν θεσπιστεί για τις συγκεκριμένες επεμβάσεις.

Το κόστος των επεμβάσεων

Το θέμα είναι ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς μια επέμβαση TAVI κοστίζει από 30 έως 35 χιλιάδες ευρώ και απαιτεί ειδική εκπαίδευση. Στην υπουργική απόφαση που τις οριοθετεί περιλαμβάνονται οι τεχνικές προϋποθέσεις μιας κλινικής ώστε να τις φιλοξενεί, όπως επίσης περιγράφεται αναλυτικά και το ιατρικό προσωπικό που τις πραγματοποιεί (αναφέρεται ως Ομάδα Καρδιάς).

Ειδικότερα, γίνεται αναφορά στις ειδικότητες που απαρτίζουν αυτή την ομάδα και το κυριότερο, στην ειδική εκπαίδευση που πρέπει να έχουν τα μέλη της ώστε να πραγματοποιούν τις TAVI. Οταν όλα τα ανωτέρω ελεγχθούν από το ΚΕΣΥ, τότε αυτό γνωμοδοτεί σχετικά στο υπουργείο Υγείας και αυτό με τη σειρά του δίνει τη σχετική πιστοποίηση στο ενδιαφερόμενο νοσοκομείο.

Ωστόσο, σε συμπληρωματική υπουργική απόφαση που παρουσιάσαμε στην «Εφ.Συν.» πριν από λίγο καιρό, αναφερόταν ρητά πως «Τα Κέντρα που πραγματοποιούν τις εν λόγω επεμβάσεις θα πρέπει για τη διατήρηση και ανανέωση της αδείας τους ανά έτος να πραγματοποιούν τουλάχιστον είκοσι (20) επεμβάσεις ανά έτος κατά μέσο όρο, με ποσοστά θνητότητας παρόμοια με τα δεδομένα των διεθνών πολυκεντρικών μελετών».

Η «Εφ.Συν.» ασχολήθηκε με τις TAVI μέσω της δημοσιογραφικής έρευνας που διεξάγουμε εδώ και 6 μήνες για τη Διακλαδική Καρδιοχειρουργική Κλινική των Ενόπλων Δυνάμεων που στεγάζεται στο 401 ΓΣΝΑ και για την οποία διεξάγεται έρευνα από τη Στρατιωτική Δικαιοσύνη. Υπενθυμίζουμε ότι ο θωρακοχειρουργός Χ.Κ., που ανήκει στο δυναμικό της εν λόγω κλινικής και ο οποίος έχει άμεση σχέση με τις TAVI, μας έχει μηνύσει για συκοφαντική δυσφήμηση επειδή δημοσιεύσαμε καταγγελίες γιατρών και επίσημα έγγραφα από το νοσοκομείο που αναφέρονται σ’ αυτόν.

Εμείς ωστόσο συνεχίζουμε τη δημοσιογραφική έρευνα και με δεδομένο ότι για το 2017 η εν λόγω κλινική πραγματοποίησε μόνο 7 τέτοιες επεμβάσεις, ζητήσαμε να μάθουμε από το ΚΕΣΥ για ποιον λόγο δεν έχει αρθεί η άδειά της σύμφωνα με τη νομοθεσία.

Απάντηση ουσιαστική δεν πήραμε, αλλά μόνο μια υπόσχεση ότι μέσα σε ένα δεκαήμερο θα γινόταν η σχετική έρευνα απ’ το ΚΕΣΥ. Το δεκαήμερο πέρασε και ουδεμία απάντηση λάβαμε από το ΚΕΣΥ. Από το υπουργείο Υγείας μάς έγινε γνωστό πως ο υπουργός Ανδρέας Ξανθός θα συναντηθεί το επόμενο διάστημα με τον πρόεδρο και την αρμόδια επιτροπή του ΚΕΣΥ για τις TAVI προκειμένου να ζητήσει αναλυτική ενημέρωση.

Οι παρανομίες του ΚΕΣΥ

Η αλήθεια είναι πως το ΚΕΣΥ οφείλει να δώσει πολλές εξηγήσεις και κυρίως γιατί δεν έχει ελέγξει ποτέ (τουλάχιστον από τον Νοέμβριο του 2015 που εκδόθηκε η υπουργική απόφαση Πολάκη) καμία κλινική και κανένα πιστοποιητικό γιατρού που μετέχει ως μέλος στις Ομάδες Καρδιάς.

Από τα στοιχεία φαίνεται ότι το ΚΕΣΥ κράτησε έναν καθαρά διεκπεραιωτικό ρόλο, ο οποίος εξαντλήθηκε στο να λαμβάνει τα στοιχεία των επεμβάσεων που του έστελναν τα νοσοκομεία. Τίποτε άλλο. Πώς αποδεικνύεται αυτό; Από τα κάτωθι.

● Από τον Εσωτερικό Κανονισμό του ΚΕΣΥ διαβάζουμε ότι, μεταξύ άλλων, το έργο της επιτροπής για τις TAVI είναι:

1. Η αξιολόγηση των νοσηλευτικών κέντρων, δημόσιων και ιδιωτικών,

2. Η αξιολόγηση για τη συνέχιση της άδειας λειτουργίας των ήδη εν ενεργεία κέντρων. Σύμφωνα, δε, με την υπουργική απόφαση για τις TAVI, «η επιτροπή έχει την ευθύνη και την εξουσιοδότηση από το ΚΕΣΥ να πραγματοποιεί επισκέψεις για επιβεβαίωση των αναφερόμενων προϋποθέσεων ασφαλούς λειτουργίας των αδειοδοτηθέντων κέντρων».

Σχεδόν πέντε μήνες μετά την εκπνοή του έτους και το ΚΕΣΥ αποδεδειγμένα δεν έχει ελέγξει καμία κλινική για τις TAVI για το έτος 2017. Ενεργοποιήθηκε μετά το τελευταίο μας δημοσίευμα («Γιατί δεν έχει χάσει την άδεια με μόνο 7 επεμβάσεις» – «Εφ.Συν.», 8 Απρ. 2018) και σύμφωνα με ασφαλείς πληροφορίες μας, η αρμόδια επιτροπή του ΚΕΣΥ, που αποτελείται από καρδιολόγους και θωρακοχειρουργούς, συνεδρίασε λίγες μέρες αργότερα.

Εκεί αποκαλύφθηκε πως δεν είναι μόνο το 401 το νοσοκομείο απ’ το οποίο πρέπει να αρθεί η άδεια λόγω του μικρού αριθμού επεμβάσεων. Στην ίδια κατηγορία βρίσκονται το Ναυτικό Νοσοκομείο Αθηνών, το «Αττικόν», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ρίου στην Πάτρα, το «Ιασώ General», το «Παπανικολάου» στη Θεσσαλονίκη, το «Ερρίκος Ντυνάν» κ.ά.

Αντιθέτως, τον αριθμό των προβλεπόμενων επεμβάσεων κατ’ έτος έχουν ξεπεράσει κατά πολύ το Ωνάσειο, το Ιπποκράτειο Αθηνών, ο «Ευαγγελισμός», ο «Αγιος Λουκάς» στη Θεσσαλονίκη, το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου στην Κρήτη, το «Υγεία», το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ιωαννίνων.

● Σε ό,τι αφορά τώρα την περίπτωση του 401 ΓΣΝΑ, αν το ΚΕΣΥ είχε προχωρήσει στους αρμόδιους ελέγχους, θα γνώριζε πως την περίοδο που η καρδιοχειρουργική κλινική του έπαιρνε την πιστοποίηση για TAVI από το υπουργείο Υγείας (Απρίλιος 2016), η ίδια η διοίκηση του νοσοκομείου είχε αναστείλει τις εν λόγω επεμβάσεις λόγω υψηλού ποσοστού θανάτων! Το σχετικό έγγραφο αναστολής το είχαμε δημοσιεύσει στις 22.10.2017.

● Σύμφωνα με τη νομοθεσία, η Ομάδα Καρδιάς που πραγματοποιεί TAVI πρέπει να έχει περάσει τη βασική εκπαίδευση γι’ αυτές. Αν το ΚΕΣΥ είχε ελέγξει την Ομάδα Καρδιάς του 401, θα διαπίστωνε ότι η εκπαίδευσή της ήταν ένα… διήμερο στην Τουλούζ της Γαλλίας. Και δεν ήταν καν εκπαίδευση όπως θέλει να την παρουσιάζει ο θωρακοχειρουργός του 401 Χ.Κ., που εμφανίζεται ως ο επιστημονικός υπεύθυνος της Ομάδας Καρδιάς του νοσοκομείου.

Ηταν ένα συνηθισμένου τύπου ενημερωτικό διήμερο, που διοργανώθηκε από εταιρεία που εμπορεύεται τις TAVI, οι εργασίες του οποίου ολοκληρώθηκαν σε… μιάμιση μέρα. Το πρόγραμμα του εν λόγω συνεδρίου βρίσκεται στη διάθεση της «Εφ.Συν.» και το θέσαμε στη γνώση 4 θωρακοχειρουργών, ρωτώντας τους αν αυτό αποτελεί βασική εκπαίδευση σε TAVI. Η απάντηση ήταν «φυσικά και όχι».

● Αν το ΚΕΣΥ είχε ελέγξει το 401, θα είχε διαπιστώσει ότι κατά τη διάρκεια αναστολής των επεμβάσεων TAVI, η αρχική Ομάδα Καρδιάς του νοσοκομείου άλλαξε κατά ένα βασικό πρόσωπο που δεν τυχαίο. Είναι ο νυν διευθυντής της καρδιοχειρουργικής κλινικής του νοσοκομείου. Ελεγξε το ΚΕΣΥ ως όφειλε αν ο συγκεκριμένος γιατρός έχει λάβει τη βασική εκπαίδευση να πραγματοποιεί TAVI;

Η απάντηση είναι «όχι». Αυτό αποδεικνύεται από έγγραφο που έχει στα χέρια της η «Εφ.Συν.» από το ΚΕΣΥ με ημερομηνία 10 Νοεμβρίου 2017, όπου το όνομα του εν λόγω γιατρού δεν υπάρχει στην Ομάδα Καρδιάς του 401. Και όμως, η σύνθεση της Ομάδας είχε αλλάξει από τον Μάιο του 2016, 18 μήνες πριν!

Μια σημαντική λεπτομέρεια

Σύμφωνα με το ίδιο έγγραφο του ΚΕΣΥ που έχουμε στα χέρια μας, ως επιστημονικός υπεύθυνος της Ομάδας Καρδιάς του 401 εμφανίζεται ο θωρακοχειρουργός Χ.Κ. Από τη στιγμή, όμως, που στο 401 οι TAVI γίνονται διαδερμικά, αυτό αποτελεί αρμοδιότητα επεμβατικού καρδιολόγου, ο οποίος θα έπρεπε να είναι και ο επιστημονικός υπεύθυνος της Ομάδας Καρδιάς. Γιατί το ΚΕΣΥ δεν έλεγξε ως όφειλε και αυτή τη σημαντική λεπτομέρεια;

Τέλος, η «Εφ.Συν.» έχει στα χέρια της έγγραφο της εταιρείας εμπορίας βαλβίδων TAVI, της Medtronic (πρόκειται για την εταιρεία που διοργάνωσε το ενημερωτικό διήμερο στην Τουλούζ της Γαλλίας και στην οποία συμμετείχε η φερόμενη ως Ομάδα Καρδιάς του 401, απ’ όπου ισχυρίζεται ότι πήρε τη βασική εκπαίδευση).

Το έγγραφο έχει ημερομηνία 11 Σεπτεμβρίου 2017 και απευθύνεται προς τη διεύθυνση της καρδιοχειρουργικής κλινικής του 401, όπου την ενημερώνει ότι «τώρα» το πρόγραμμα των TAVI λειτουργεί με επιτυχία.

Αυτός ο χρονικός προσδιορισμός του «τώρα» χαρακτηρίζει το παρελθόν της κλινικής. Αναφέρει επίσης μεταξύ άλλων τα εξής: «Η ομάδα καρδιολόγων εμφυτευτών είναι πλέον σταθερή με σαφείς διακριτούς ρόλους. Αυτό καθιστά την εκπαίδευση πιο αποτελεσματική μέχρι την πιστοποίηση».

Με απλά λόγια, το έγγραφο αυτό αποδεικνύει περίτρανα ότι παρά το γεγονός ότι είχαν περάσει 4 χρόνια από τότε που έγινε η πρώτη επέμβαση TAVI στο 401 ΓΣΝΑ (2013), η Ομάδα Καρδιάς του ακόμα εκπαιδευόταν σε αυτές έως τουλάχιστον τον περασμένο Σεπτέμβριο. Βέβαια, όλα αυτά ήταν λεπτομέρειες για τον Χ.Κ., που έβγαινε και δήλωνε σε εφημερίδες ψευδώς από το 2014 ότι το 401 ΓΣΝΑ είναι πιστοποιημένο κέντρο για τις TAVI. Τα γνωρίζει αυτά το ΚΕΣΥ;

Τι ισχύει στο εξωτερικό

Αναζητήσαμε τι ισχύει για τις TAVI στο εξωτερικό, όσον αφορά τον κατώτατο αριθμό επεμβάσεων προκειμένου ένα πιστοποιημένο κέντρο να διατηρήσει την άδειά του. Ψάχνοντας τα στοιχεία των αρμόδιων φορέων στις ΗΠΑ, την Ολλανδία και την Αυστραλία, διαπιστώσαμε μεταξύ άλλων πως στην πάροδο των χρόνων η νομοθεσία τους γίνεται όλο και πιο αυστηρή. Αναφέρουμε συγκεκριμένα παραδείγματα:

▪ Στις ΗΠΑ, για να διατηρήσει ένα πιστοποιημένο κέντρο την άδεια να πραγματοποιεί επεμβάσεις TAVI, θα πρέπει να φτάνει τον αριθμό των 50 επεμβάσεων τον χρόνο ή τον αριθμό των 100 στη διετία (πηγή, Consensus της Επιτροπής για τις TAVI, αποτελούμενη από μέλη της Αμερικανικής Θωρακοχειρουργικής Εταιρείας και του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας, σελ. 40, 2017). Αξίζει να σημειωθεί ότι πριν από 5 χρόνια οι Αμερικανοί είχαν ελάχιστο αριθμό επεμβάσεων τις 20 και τις αύξησαν στη συνέχεια.

▪ Στην Ολλανδία, για να διατηρήσει την άδειά του ένα πιστοποιημένο κέντρο, πρέπει μέσα σε μια 3ετία να φτάσει τον αριθμό των 75 επεμβάσεων και στη συνέχεια να διατηρήσει αυτόν τον αριθμό κατ’ έτος (πηγή, Dutch Guidelines for TAVI, σελ. 3).

▪ Σε Αυστραλία-Νέα Ζηλανδία οι νόμοι είναι εξαιρετικά αυστηροί. Για να πάρει ένας θωρακοχειρουργός άδεια να κάνει TAVI, θα πρέπει να έχει συμμετάσχει σε αναγνωρισμένο πρόγραμμα εκπαίδευσης TAVI και να έχει πάρει μέρος σε τουλάχιστον 30 επεμβάσεις τέτοιου τύπου.

Για να ανανεώσει την ετήσια άδειά του ένας θωρακοχειρουργός προκειμένου να κάνει TAVI, πρέπει να πραγματοποιεί τουλάχιστον 30 τον χρόνο. Για να ανανεώσει ένα κέντρο την άδειά του, θα πρέπει να πραγματοποιεί τουλάχιστον 50 επεμβάσεις τον χρόνο (πηγή, Κανόνες Πιστοποίησης-Αδειας για ειδικούς TAVI, υπουργείο Υγείας Αυστραλίας, σελ. 6 και 8).

Via : www.efsyn.gr