Μπαλή Κάκη
Για τους φτωχούς αρρώστους του πλανήτη, αλλά και για την παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία, αυτός ο Απρίλιος θα περάσει στην ιστορία. Κι αυτό διότι το ανώτατο δικαστήριο της Ινδίας, με μια απόφαση – σταθμό, επέτρεψε να παραμείνει φθηνό ένα φάρμακο για τη λευχαιμία απορρίπτοντας σχετική προσφυγή της πολυεθνικής φαρμακοβιομηχανίας Novartis. Χάρη στην απόφαση των Ινδών δικαστών οι καρκινοπαθείς στην Ινδία θα συνεχίσουν να πληρώνουν τη θεραπεία τους με το γενόσημο του αντικαρκινικού φαρμάκου Glivec, 175 δολάρια τον μήνα, αντί για τα 2.600 που τιμάται το πρωτότυπο.
Η δικαστική διαμάχη για το Glivec μεταξύ Ινδίας και της Novartis ξεκίνησε από το 2006. Τότε η ελβετική φαρμακοβιομηχανία ζητούσε να κατοχυρώσει και πάλι την πατέντα της για το εν λόγω φάρμακο, που είχε λήξει, επειδή έκανε νέες έρευνες για τη βελτίωσή του. Η υπόθεση έφτασε μέχρι το ανώτατο δικαστήριο, το οποίο απέρριψε οριστικά το αίτημα της Novartis, κρίνοντας ότι «το επίμαχο σκεύασμα δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις καινοτομίας και εφευρετικότητας ώστε να λάβει τη νομική προστασία που απορρέει από την αναγνώριση της ευρεσιτεχνίας». Οι δικαστές αποφάνθηκαν ότι οι μικρές βελτιώσεις δεν δικαιολογούν το «κλείδωμα» ενός «ελεύθερου» φαρμάκου, οπότε η τοπική φαρμακοβιομηχανία μπορεί να συνεχίσει να το παρασκευάζει σε λιγότερο από ένα δέκατο της αρχικής τιμής.
Αυτή η απόφαση ισχύει κατʼ αρχάς μόνο για την Ινδία, αλλά μπορεί να αποκτήσει πιλοτικό χαρακτήρα για όλο τον αναπτυσσόμενο κόσμο. Άλλωστε η Ινδία έχει κηρύξει από καιρό τον πόλεμο στις πολυεθνικές του φαρμάκου. Η Novartis είναι η τέταρτη κατά σειρά που χάνει μια δικαστική μάχη: είχαν προηγηθεί ανάλογες ήττες για τη Roche, την Pfizer και την Bayer.
Από τον… τσαμπουκά στη νομοθεσία
Το εξαιρετικά ενδιαφέρον σʼ αυτή την υπόθεση είναι ότι η Ινδία απέδειξε πως μπορεί να φρενάρει τις πολυεθνικές με τον νόμο, ότι δεν χρειάζεται πλέον να «παρανομεί». Από το 2005, που έγινε μέλος του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, η πολυπληθής αστιατική χώρα υποχρεώθηκε να αποδεχτεί τις πατέντες, αλλά δεν σήκωσε τα χέρια ψηλά. Πέρασε μια νομοθεσία, συμβατή με τους κανόνες του ΠΟΕ, που όμως δεν επιτρέπει στις φαρμακοβιομηχανίες να «κλειδώνουν» από την πίσω πόρτα ένα φάρμακο που απελευθερώθηκε.
Η εταιρεία καλείται κάθε φορά να αποδείξει ότι βρήκε έναν καινούργιο τρόπο να παρασκευάζει τη δραστική ουσία, ώστε να έχει σημαντικά βελτιωμένα αποτελέσματα στη θεραπεία των ασθενών -και μόνο τότε παίρνει την πατέντα της πίσω.
Καθώς το κόστος των γενοσήμων στις περισσότερες αναπτυσσόμενες χώρες του κόσμου είναι εντυπωσιακά χαμηλότερο από το κόστος του πρωτότυπου φαρμάκου, οι πολυεθνικές εφευρίσκουν κάθε τρεις και λίγο τεχνικές μικροβελτιώσεις για να διατηρούν τα κέρδη τους και μετά τη λήξη της πατέντας. Επιπλέον, για επιλεγμένα φάρμακα, εξαιρετικά σημαντικά για την υγεία του πληθυσμού, η Ινδία επιβάλλει στους κολοσσούς υποχρεωτικές αδειοδοτήσεις για γενόσημα, δίνοντάς τους ένα ποσοστό επί του κέρδους, αλλά στην τιμή της κόπιας κι όχι του πρωτότυπου.
Για παράδειγμα υποχρέωσε τη γερμανική Bayer να δώσει την άδεια παρασκευής γενόσημου του αντικαρκινικού φαρμάκου Nexavar στην ινδική φαρμακοβιομηχανία Natco έναντι ενός ποσοστού της τάξης του 6% επί του τζίρου. Η θεραπεία ασθενών με καρκίνο στο συκώτι και τα νεφρά με το πρωτότυπο Nexavar στοιχίζει 5.500 δολάρια τον μήνα. Με το γενόσημο το κόστος πέφτει στα 187 δολάρια.
Η ελπίδα της επιβίωσης
Μετά την απόφαση του ανώτατου δικαστηρίου της Ινδίας βγήκε να πανηγυρίσει η τοπική φαρμακοβιομηχανία γενοσήμων, ένας από τους μεγαλύτερους εργοδότες της χώρας, αλλά και ένας από τους μεγαλύτερους παίκτες στην παγκόσμια αγορά γενοσήμων. Η Ινδία αφενός διαθέτει το εξειδικευμένο προσωπικό που χρειάζεται η φαρμακοβιομηχανία, αφετέρου έχει πολύ χαμηλό κόστος παραγωγής, οπότε τα γενόσημά της είναι περιζήτητα σε όλο τον πλανήτη και το… παρατσούκλι της είναι «το φαρμακείο των φτωχών» . Γιʼ αυτό και πανηγύρισαν για την απόφαση όλες οι διεθνείς οργανώσεις ανθρωπιστικής βοήθειας, ανάμεσά τους και οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα.
Ο μόνος τρόπος να βοηθηθούν οι ασθενείς του Τρίτου Κόσμου είναι να υπάρχουν φθηνά φάρμακα. Τα πρωτότυπα φάρμακα είναι πάντοτε ακριβά όχι επειδή είναι τόσο ακριβή η δραστική ουσία τους, αλλά διότι περιλαμβάνεται στην τιμή τους το ενίοτε τεράστιο κόστος της έρευνας. Αλλά δεν μπορεί να πληρώνεται επʼ άπειρον, αυτή είναι η λογική της πατέντας με ημερομηνία λήξεως. Εάν δεν είχαν βγει τα γενόσημα, κανείς φτωχός ασθενής με AIDS δεν θα ζούσε. Το 2000 το ετήσιο κόστος της θεραπείας του AIDS ήταν 10.000 δολάρια. Σήμερα είναι 150 δολάρια χάρη στα γενόσημα από την Ινδία…
Γλωσσάρι
Γενόσημο: είναι το σκεύασμα που αποτελεί αντίγραφο ενός φαρμάκου που υπάρχει ήδη στην αγορά. Το γενόσημο έχει την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο, ενδέχεται όμως να έχει παρασκευαστεί με άλλη τεχνολογία και να περιλαμβάνει διαφορετικά έκδοχα για την απορρόφηση της δραστικής ουσίας. Για παράδειγμα ασπιρίνη μπορεί να πουλάει μόνο η Bayer, αλλά κάθε εταιρεία που παρασκευάζει παυσίπονο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ουσιαστικά πουλάει ασπιρίνη με άλλο όνομα.
«Ορφανό» ή «ελεύθερο» φάρμακο: είναι το φάρμακο εκείνο που έχει λήξει η πατέντα του, άρα μπορεί μια εταιρεία να παρασκευάσει το γενόσημό του.
Πατέντα: είναι η πνευματική ιδιοκτησία που έχει μια εταιρεία στο φάρμακο που ανακάλυψε. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση μια πατέντα συνήθως ισχύει για είκοσι χρόνια, ενώ σε ειδικές περιστάσεις μπορεί να πάρει και μια μικρή παράταση.
Αδειοδότηση: Για να δώσει ο κάθε Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου άδεια πώλησης σε ένα γενόσημο, ακολουθεί ουσιαστικά την ίδια διαδικασία με τα πρωτότυπα φάρμακα. Κοντολογίς, τα γενόσημα υπόκεινται στους ίδιους ελέγχους με τα «κανονικά» φάρμακα.
Συνταγογράφηση: Σε όλο και περισσότερες χώρες τα ασφαλιστικά ταμεία εγκρίνουν κατά προτεραιότητα -κάποιες και αποκλειστικά- τη συνταγογράφηση γενοσήμων, όταν υπάρχουν. Κι αυτό διότι κατά κανόνα η τιμή των γενοσήμων είναι αισθητά χαμηλότερη- σε κάποιες χώρες έως και 95%-, ενώ είναι κι ένας τρόπος για πολλές χώρες να στηρίξουν την εθνική τους φαρμακοβιομηχανία. Να σημειωθεί ότι το μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς στον δυτικό κόσμο το έχουν τα γενόσημα στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη Γερμανία.
Φαρμακοβιομηχανία: Ισχυρές φαρμακοβιομηχανίες γενοσήμων έχουν, πέρα από τους… συνήθεις υπόπτους (ΗΠΑ, Γερμανία, Γαλλία), το Ισραήλ, η Ινδία, η Βραζιλία, η Αργεντινή, η Νότια Αφρική και η Νότια Κορέα. Να σημειωθεί ότι όλες οι πολυεθνικές του φαρμάκου, που παράγουν πρωτότυπα σκευάσματα, έχουν φτιάξει και θυγατρικές που φτιάχνουν γενόσημα.
Via : www.avgi.gr
